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佛慈制药启动注册欲破中药企业在欧盟的僵局

发布日期:2020-09-10 09:56浏览次数:
随着一家“中华老字号”企业月启动欧盟登记,我国未来将会在年底以药品身份月登岸欧盟市场。

佛慈制药启动注册欲破中药企业在欧盟的僵局

欧盟在2004年实施了《传统植物药指令》,并给与中药企业7年的宽限期。但在今年5月1日届满之前,国内仍一家中药企业提交登记申请人,这被外界评论为“中药国际化衰退”。不过,这一僵局将被超越。记者从兰州佛慈制药股份有限公司得知,该公司已月向瑞典国家药品管理局明确提出中药产品登记。“这是中国第一次在欧盟申请人药品登记。”佛慈制药副总经理孙裕说道。孙裕告诉他记者,佛慈制药此次提交申请人的品种为“”,该产品为单方,相比其他复方品种来说其申报可玩性较为较低,而且该产品适应证针对的欧盟人群最少在2亿人以上,市场潜力较小。据介绍,佛慈制药在2009年启动“”的欧盟修改登记,并在去年4月通过瑞典国家药管局的修改登记预评估。如果此次可以在瑞典申请人登记顺利,那么根据欧盟成员国之间药品法互认的原则,“”之之后可以通畅阻地在欧盟主流医药市场上入销售。资料表明,佛慈制药归属于兰州市国资委辖下企业,国有股份占到97%。目前,该公司已向中国证监会提交IPO申请人,其上市申报稿表明,佛慈制药总资产10亿元,公司计划在深交所中小板发售2020万股,筹措资金将全部投放公司的不断扩大“稀释”生产规模技术改造一期项目,总投资额大约2.45亿元。“目前在瑞典的登记早已转入尾声,预计登记全过程的酬劳在160万元左右。”孙裕说道,公司的点子是先用“”探路,接下来再行检验7个还包括单方、复方的中成药,展开在欧盟的第二批登记。

佛慈制药启动注册欲破中药企业在欧盟的僵局

“复方的品种登记费用不会更高一些,目前还法估计。”据欧盟《传统植物药指令》,中成药意欲以药品身份在欧盟地区销售须要超过几个硬指标:产品在欧盟国家有15年的销售历史证明,中药企业的生产车间通过欧盟cGMP(动态较好生产规范)的证书以及通过产品登记。目前,国内绝大多数中药企业因为法同时符合这几个条件,其产品在欧盟不能以膳食添加剂、的身份而非药品身份销售。《传统植物药指令》规定,没能在2011年5月1日之前登记顺利的中成药必需解散欧盟市场,但并非针对所有中药产品。到现在为止,中药产品只要不标榜其化疗或防治某种疾病,仍可以如整天一样作为食品或保健品销售和用于,因此这并不是大多数人所指出的“欧盟全面禁止中药转入”。

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